口罩出口江湖風起云涌，國家加強監(jiān)管塑造中國制造
【YKK拉鏈行業(yè)新聞】
截至今日，除中國外，全球新冠肺炎確診患者累計已經(jīng)超越80萬人。
疫情的高峰期，人們急需口罩、呼吸機、額溫槍等物品，但因為停工停產(chǎn)，需求無法被滿足。這時全世界的目光都投向了最先控制疫情，且制造產(chǎn)業(yè)鏈完備的中國。
醫(yī)療器械，這個平時不為人知的小產(chǎn)業(yè)，突然沖上了風口浪尖。相關財富傳說屢見不鮮：一家接近倒閉的口罩廠，北京ykk拉鏈如今靠著對外訂單，每天凈收入兩百萬人民幣；一個學歷只有大專的女“倒爺”每天蹲守在口罩廠門口，應收盡收，再加價轉手賣給海外客戶，半個月收入五百萬…
疫情冰凍了許多產(chǎn)業(yè)，讓許多人丟掉了飯碗。醫(yī)療器械行業(yè)的財富故事?lián)嵛恐蟊姷纳窠?jīng)，讓他仿佛看到一片新大陸。于是懷揣著一夜暴富的夢想，人們紛紛沖進了這片藍海?？烧娴臎_進去之后，卻發(fā)現(xiàn)事情并不簡單。
巨大的商機”
沙特王室求購一百萬套防護服!
倫巴第求購呼吸機，兩千臺，現(xiàn)場現(xiàn)金掃貨！有貨請聯(lián)系！
巴黎急需二十萬份檢測試劑！要求CE有貨速度聯(lián)系我
美國急需N95口罩，數(shù)量千萬級，要求FDA 和藥監(jiān)局雙證，單價能做到十元以下的速度聯(lián)系我
三月份中旬開始，李陽的微信朋友圈里就開始不時彈出這一類消息?？吹竭@些消息，李陽感覺到自己發(fā)現(xiàn)了一個巨大商機：
如果我國內找到穩(wěn)定工廠，搞好關系，對接給海外不懂行的推銷方，兩千萬個N95口罩，即使一個只加價一毛錢，一來一回，也能凈賺兩百萬…李陽如此設想。
事不宜遲，趕緊動身。李陽開始迅速發(fā)動身邊的親朋好友，處搜羅國內的口罩廠資料。平湖ykk拉鏈聽說有利可圖，眾人紛紛幫著想辦法，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息。
李陽信心滿滿地將資料發(fā)給客戶，客戶看過后卻表示，資料不全，要看CE或FDA 證書。好不容易又找廠家要來證書，客戶一看，立即表示：
這證不行。
假證。
這種證明信沒意義。
連續(xù)發(fā)了三個廠家的證書”都被拒絕，電話那一頭的客戶開始懷疑李陽的專業(yè)度，口氣也變得越發(fā)不耐煩。李陽連忙許諾稱可以找到更多廠家，結果消息剛發(fā)出去，卻發(fā)現(xiàn)自己已經(jīng)被客戶拉黑了
李陽的經(jīng)歷，目前躁動的醫(yī)療器械行業(yè)的一個縮影。
疫情在國內初起時，不少小企業(yè)紛紛搭建口罩生產(chǎn)線。原本不到15萬人民幣一條的一拖二平面口罩生產(chǎn)線，被炒到60萬-80萬；原材料也供不應求，原本單價每噸不到兩萬元的熔噴布，最高峰時期價格甚至飆升到40萬人民幣/噸。
隨著國內疫情逐漸緩和，這些臨時搭建的設備就沒了用武之地，只能賠本低價轉手。但這時國外的疫情爆發(fā)，讓廠商們仿佛抓到破局的救命稻草。
不過，醫(yī)療器械雖然東西小，技術門道卻不少，倘若要出口，面臨的相關法律法規(guī)限制也極多。入口歐盟國家，繞不開歐洲合格認證（CE入口美國，繞不開食品藥品管理監(jiān)督局（FDA 臨時入局的廠家們缺乏外貿(mào)經(jīng)驗，又急于求成。于是淘寶上出現(xiàn)不少機構，投其所好，聲稱可以開具CE和FDA 證書。費用在8000-28000元之間，最快三天就能全套辦齊。
前期的大錢都投了也不在乎這點認證費用—很多廠家懷著這種心理，交了錢，拿了一堆證明。可回頭跟客戶一對接，才發(fā)現(xiàn)并沒有什么用處。
深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會專家焦儀向中國新聞周刊解釋，很多這一類證書出具者都鉆了法律的空子，開出的證書有些是無效證書，難定義是否違法，但“沒有意義”有些則干脆是假證。
以下圖證書舉例，上文“ThidocumenthabeenissuonvoluntaribasiandnotasNB意為此證書是自愿性出具，不代表我以公告機構名義來執(zhí)行了此事。隨后的declarthattheonliscopeoftheassessistoverifitheexistofthedeclarissubythemanufacturoranapplicunderitownrespons意思是此證書只是核實了符合性聲明是存在
一位不愿透露姓名的醫(yī)療器械公告機構專家告訴中國新聞周刊，其實根據(jù)流程，自證對于某些產(chǎn)品而言也適用，但一般只針對最低風險要求的醫(yī)療器械，例如一次性非無菌口罩等才有效。對于想賺快錢的倒爺來說，這類口罩利潤太薄。更何況，自證產(chǎn)品后期其實也得被抽檢。
至于需求量更大的N95口罩，歐洲規(guī)范中屬于個人防護用品（PPE規(guī)范最高，要求最嚴格，完全不能走自證渠道申請。因此這類所謂自證書，大多數(shù)情況下，效用約等于“自己證明我
更有甚者，上美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 網(wǎng)站注冊一個登記賬號，隨便找個未經(jīng)審批的代碼，便打印出一張帶有老鷹標志的證書，把登記內容寫在其上—這種行為屬于“指鹿為馬”因為FDA 歷來不會向企業(yè)頒發(fā)任何登記證書，僅以美國FDA 數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準—被揭穿就拿“也不懂”搪塞過去。面對這類廠家，客戶即便看出來貓膩，往往也不好發(fā)作。
還有純假證。例如以下這張?zhí)柗Q由ICRPolska出具的認證，聲稱產(chǎn)品滿足2016/425個人防護器械規(guī)范。但經(jīng)過歐盟官網(wǎng)查詢，這家位于波蘭的公告機構并無個人防護器械審核資質，業(yè)務范圍是收音機元器件和電磁產(chǎn)品相容性檢測。
甚至有尿布生產(chǎn)廠商，前些年為了將產(chǎn)品入口歐盟注冊了CE證書，但注冊范圍只涵蓋尿布。疫情期間，其也臨時轉產(chǎn)口罩，為了勝利入口，故意刪去了產(chǎn)品欄目，把不全的資料給客戶…
前述匿名專家告訴中國新聞周刊，倘若要拿到正規(guī)證書，一套完整的認證流程下來，規(guī)范繁多，需要檢測生產(chǎn)流程、機器、人員資質等眾多方面。編寫技術文檔一個月，做測試一到兩個月，還要派審核員去核查他管理體系。核查全部都做完，才干發(fā)放管理體系以及產(chǎn)品的證書，前后加一塊，沒有六到八個月做不完的
互為韭菜
轉產(chǎn)的廠家們還沒出海，就先被國內各種野雞認證機構割了一波韭菜。為了轉移損失，廠商把目光放到如李陽這樣想賺快錢，卻又不太懂行業(yè)的倒爺”身上。
倒爺”實質是經(jīng)銷商，只賺中間差價。但與海外買家直接對接，一般要簽全責協(xié)議。倘若貨物出現(xiàn)質量問題，清關時被退回，那么自己就要全額賠付給買家。相當于賺一成的錢，擔十倍的風險；
更別提，萬一清關時沒抽檢出來，使用過程中出了質量問題，釀成大禍?？蛻繇樦鴪箨P單和貨號追溯回來，再加上“外事無小事”原則，跑都跑不掉，彼時面臨的賠償可能會達到貨值的十倍以上，等于要承擔百倍的風險。
所以，無證廠家其實并不愿直接和國外的買方對接簽合同，只想把這批貨賣給國內倒爺，合同上偷偷加上免責條款，把風險轉移。倒爺們也有同樣想法，找下一個倒爺接盤。這條鏈子上，誰成為最后一環(huán)，貨爛在手里出不去，誰就成了最終的韭菜”
于是各路人馬開始在朋友圈中放出各種消息，譬如“日產(chǎn)只有十萬個，過時不候”昨天剛剛通關了一百萬個”只詢價無定金不回復，五千誠意金拍暗語視頻”等。話里話外，都在暗示自己的產(chǎn)品供不應求，買到就是賺到讓倒爺們趕緊先墊資提貨。
還有一些廠家在連續(xù)碰壁后，甚至開始煽動民族情緒，故意制造矛盾，營造出“為國不賣”氛圍來。
這整個過程中，九成以上的貨其實都沒方法勝利入口，都是國內循環(huán)流通，找“韭菜”接盤。
但隨著時間過去，倒爺們越來越精，無效證件再也難以忽悠到人。給“白板”貼牌，成了一些膽大者的新出路。
白板”另一個術語，指的沒有相關海外資質的小口罩廠出的貨，平均單價在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M綠盾、霍尼韋爾等有資質品牌的信息，并如法炮制一張CE認證，打印上對應編號，反手就能賣出十倍，甚至二十倍以上的價格。
唯一的風險是這連擦邊球都不算，地道的詐騙行為，有冒犯刑法之嫌。但也有人鋌而走險，走快遞路線，按個人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”再由后者人肉散出，盡可能規(guī)避掉法律風險。但這樣效率低，利潤薄，風險和成本皆高，真正愿意費這個功夫的人并不多。
做假貨的碰到做假證的一個不要怨一個。面對種種亂象，前述匿名專家對記者如此總結道。
冷靜、失望與迷茫
見過了不下一百張證件后，李陽終于總結出了一條簡單規(guī)律。
但凡發(fā)證日期（issudate今年三月的99.99%都是假證或者無效證。頗為無奈地說道。
相比外行的狂熱，業(yè)內的人反倒冷靜得多。對于擁有CEFDA 全套齊全入口資質的醫(yī)療器械廠家而言，現(xiàn)在一個完全的賣方市場，且產(chǎn)能極為有限，訂單都排到五六月份之后，早已沒有多余的量去滿足找上門來的倒爺們
以呼吸機為例，3月30日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會。工信部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長許科敏在會上表示，國目前有創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品（周產(chǎn)能約2200臺）取得了歐盟強制性CE認證，約占全球產(chǎn)能五分之一。
而根據(jù)許科敏介紹，這八家企業(yè)目前已簽訂單量約2萬臺，同時每天還有大量的國際意向訂單在洽談。也就是說，既有訂單已經(jīng)排到十周，差不多三個月以后。
現(xiàn)在找我人反而少了因為我太慢，等我這邊認證過了疫情也過了根本趕不上趟。前述匿名公告機構專家向中國新聞周刊表示。
對于個人防護口罩，每個國家都有不同標準。中國采用GB2626KN95歐盟采用EN149FFP2美國采用NIOSHN95前不久，考慮到疫情緊急，一些國家短暫開放了各個規(guī)范之間的互通，但又很快被取消。近日，根據(jù)多家荷蘭媒體報道，荷蘭衛(wèi)生部將3月21日運抵的一批130萬個KN95口罩中的約莫70萬個凍結，已經(jīng)發(fā)放給醫(yī)院的60萬口罩中也有將近一半被緊急召回。
很多人將此舉解讀成行業(yè)規(guī)范博弈和政治考量。但根據(jù)業(yè)內人士解釋，之所以快速取消，原因很復雜。一方面，這批口罩穿透率可能的確不達標；另一方面，中國人和歐美人臉型有差別，KN95規(guī)范的口罩無法有效覆蓋后者的口鼻部，面部貼合度不對，氣密性有問題，無法在高病毒濃度的醫(yī)院環(huán)境中使用。因此只得又緊急取消。
焦儀則認為，國家應該對于發(fā)放假證和無效證書的機構堅決予以打擊。
很多轉產(chǎn)的企業(yè)自身也不知道自己的東西能不能出口，被機構忽悠，拿了假證后再出口，結果產(chǎn)品又出了問題，就成國際問題了時候影響的整個中國醫(yī)療器械行業(yè)的形象。焦儀說。
3月31日，中華人民共和國商務部網(wǎng)站發(fā)表了關于有序開展醫(yī)療物資入口的公告》公告稱，疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質量平安、規(guī)范入口秩序，自4月1日起，入口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，許諾入口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）質量規(guī)范要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資入口質量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。
也就是說，從4月1日起，對于任何沒拿到注冊證、質量檢測證明，和CE或FDA 證書的醫(yī)療器械，中國海關將不再予以放行。
面對犬牙交錯的法規(guī)和日趨收緊的政策，很多倒爺心生失望，開始逐漸退場。
不過，李陽還沒有死心，調整了戰(zhàn)略，想要通過關系，去接觸資質齊全的廠家，看能不能從后者的產(chǎn)能里勻出一點貨來，對接給眾多來自中東的大客戶們
但這些廠家都有固定的經(jīng)銷體系，不會輕易理會外人。李陽告訴中國新聞周刊，認識的一名“倒爺”好不容易找到一家完全合規(guī)的N95口罩廠，連續(xù)打了廠家負責人八個電話，對方好不容易接起來后，聽明來意，禮貌地撒了個謊：廠已經(jīng)被政府接管，近期不會再接任何電話。遂掛斷。
對方會搭理自己嗎？心里也沒底，只能走一步看一步了
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